Kas ir ISO klase 8 un cik tā ir tīra?

Kas ir ISO 8. klase?

ISO 8. klase ir tīras telpas klasifikācija saskaņā ar ISO 14644-1, kas pieļauj ne vairāk kā 3 520 000 gaisā esošo daļiņu, kas ir lielākas par vai vienādas ar 0,5 μm uz kubikmetru gaisa. Tas atbilst bijušajai ASV federālajai standarta klasei 100 000, un to parasti izmanto otrreizējai ražošanai, iepakošanai un atbalsta zonām, kur nepieciešama mērena piesārņojuma kontrole.

Tīrtelpas ir kontrolētas darba telpas, kas paredzētas, lai ierobežotu gaisā esošo daļiņu, putekļu, šķiedru un piesārņotāju daudzumu, kas var sabojāt produktus vai apdraudēt procesa drošību. No visām plaši-izmantotajām tīrās telpas kategorijām ISO 8. klase ir viens no visizplatītākajiem rūpniecisko tīro telpu standartiem, kas definētsISO 14644-1, globālais gaisa tīrības klasifikācijas standarts. Daudzi ražotāji izvēlas ISO 8. klasi vidēja-līmeņa piesārņojuma kontrolei bez augstām izmaksām par īpaši-augstas-tīrības tīrības telpu vidi. Šajā rakstā ir paskaidrots, ko nozīmē ISO 8. klase, tās tehniskie ierobežojumi, tipiskie darbības apstākļi, reālās-lietotnes un galvenie uzturēšanas apsvērumi.

Cik tīra ir ISO klase 8?

ISO tīrās telpas klases tiek noteiktas, skaitot gaisā esošās daļiņas uz kubikmetru gaisa. Zemāki ISO klases numuri norāda uz tīrāku gaisu; lielāki skaitļi pieļauj vairāk daļiņu.

ISO 8. klases tīrajām telpām maksimālās pieļaujamās daļiņu koncentrācijas ir šādas:

• Daļiņas, kas lielākas vai vienādas ar 0,5 μm: 3 520 000 daļiņas uz m³
• Daļiņas, kas lielākas vai vienādas ar 1,0 μm: 832 000 daļiņu uz m³
• Daļiņas, kas lielākas vai vienādas ar 5,0 μm: 29 300 daļiņas uz m³

Vēsturiski ISO 8. klase atbilst vecajam ASV federālajam standartam 209E 100 000 klasei — šis termins joprojām bieži tiek izmantots ražošanas aprindās, lai gan šis vecais federālais standarts ir oficiāli atsaukts. Ir svarīgi atzīmēt, ka daļiņu skaitīšanas rezultāti mainās atkarībā no telpas stāvokļa: "kā -uzbūvēts" (tukša telpa), "atpūtas stāvoklī" (instalēts aprīkojums, nestrādā darbinieki) un "darbībā" (cilvēki aktīvi strādā iekšā). Lai iegūtu derīgus klasifikācijas rezultātus, testēšanai reālajā pasaulē ir jāievēro ISO 14644-1 izlases noteikumi.

Kādi vides apstākļi ir nepieciešami ISO 8. klases tīrajai telpai?

Daļiņu skaits ir klasifikācijas pamats, taču stabilai ISO 8. klases veiktspējai ir jākontrolē arī papildu vides faktori. Šos parametrus nenosaka pati klasifikācijas tabula, bet tie ir plaši pieņemta nozares prakse stabilai darbībai.

Gaisa maiņa stundā

ISO 8. klases tīrajās telpās parasti tiek veiktas 15-25 gaisa maiņas katru stundu ar filtrētu gaisu, izmantojot turbulentu ne-vienvirziena gaisa plūsmu, nevis lamināro plūsmu, ko izmanto augstākas kvalitātes telpās. HEPA filtrēšana ir ieteicama, lai filtrētu ienākošo gaisu un samazinātu ienākošos ārējos piesārņotājus.

Spiediena starpība

ISO 8. klases zonas saglabā pozitīvu spiedienu uz blakus esošajām neklasificētajām vai zemākas-tīrības zonām, parasti 10-15 Pa. Tas neļauj nefiltrētam netīram gaisam ieplūst tīrajā telpā, kad durvis tiek atvērtas. Tīrības pakāpes kaskāde: tīrākas telpas uztur augstāku spiedienu nekā mazāk tīras apkārtējās telpas.

Temperatūra un relatīvais mitrums

Lielākajā daļā ISO 8. klases iekārtu temperatūra ir tuvu 20-22 grādiem, un relatīvais mitrums tiek uzturēts 40–60% RH. Pareizs mitrums palīdz samazināt statisko elektrību un palēnina pārmērīgu mikrobu augšanu. Elektronikas darbnīcas var pazemināt mitrumu pret statiski jutīgiem komponentiem.

Liela loma ir arī virsmas uzturēšanai. Sienām, grīdām un darba virsmām jābūt gludām, ne-porainām un viegli dezinficējamām. Slikti tīrīšanas paradumi var izdalīt papildu daļiņas un izstumt telpu no neatbilstības. Regulārai virsmas slaucīšanai ar zemu -plūksnumikrošķiedras tīras telpas salvetesir praktiska iespēja ISO 8. klases iestatījumiem, kas nodrošina labu daļiņu uztveršanas veiktspēju ikdienas virsmas dekontaminācijas darbiem.

Kurās nozarēs tiek izmantotas ISO 8. klases tīrās telpas?

ISO 8. klase nodrošina labu līdzsvaru starp piesārņojuma kontroli un būvniecības izmaksām, tāpēc tā parādās daudzās nozarēs. To izmanto procesiem, kuriem nepieciešama daļiņu samazināšana, bet nav nepieciešami īpaši -sterili kritiskie-zonas apstākļi.

• Medicīnisko ierīču ražošana: sastāvdaļu sagatavošana, iepakošana, marķēšana un ne{0}}sterils montāžas zonas. Tas tiek saskaņots ar GMP D klases zonām farmācijas darbplūsmās sekundārajiem apstrādes posmiem.
• Kosmētika un personīgās higiēnas izstrādājumi{0}}: ne-aseptisku kosmētikas preču sajaukšana, pildīšana un iepakošana.
• Elektronikas montāža: ne-kritisku komponentu montāžas, iepakošanas un elektronisko detaļu uzglabāšanas zonas.
• Pārtika un dzērieni: kontrolētas iepakošanas un uzpildes vietas, kur nepieciešama putekļu un-sveķu ķermeņa kontrole.
• Vispārējās laboratorijas un atbalsta zonas: tīras ģērbtuves, materiālu sagatavošanas telpas un buferzonas, kas savieno augstākas-pakāpes tīras telpas ar parasto rūpnīcas telpu.

ISO 8. klase nav piemērota augsta-riska aseptiskai pildīšanai vai vafeļu litogrāfijas darbiem; tiem ir nepieciešams ISO 5. klases vai ISO 7. klases līmenis. Tā parasti darbojas kā sekundārā vai fona tīrā telpa, nevis galvenā kritiskā procesa zona.

Kādi ir izplatīti maldīgi priekšstati par ISO 8. klasi?

Daudzi lietotāji nepareizi saprot, ko tieši aptver ISO 8. klase. Pirmkārt, ISO 14644-1 klasifikācijamēra tikai gaisā esošo daļiņu līmeni. Tas automātiski negarantē sterilitāti, zemu ķīmisko atlieku daudzumu vai virsmas tīrību. Mikrobu skaitam un virsmas daļiņu slodzei ir nepieciešamas atsevišķas pārbaudes un darbības procedūras.

Otrkārt, ISO 8. klases sasniegšana miera stāvoklī negarantē ISO 8. klasi ekspluatācijas apstākļos. Cilvēka darbība rada lielu daudzumu ādas pārslu, šķiedru un putekļu. Personāla tērpa noteikumi, pārvietošanās ierobežojumi un tīrīšanas SOP ir būtiski svarīgi, lai ražošanas laikā telpa būtu kvalificēta.

Treškārt, ēkas aparatūra vien nevar uzturēt tīrību. Izejmateriāli, tostarp tīrās telpas apģērbi, cimdi un tīrīšanas materiāli, ietekmē kopējo daļiņu daudzumu. Izvēloties piemērotus palīgmateriālus ar zemu -plūksnu daudzumu, ikdienas tīrīšanas darbu laikā var izvairīties no papildu daļiņu iekļūšanas.

Kā nodrošināt atbilstību ISO 8. klasei?

Sākotnējās ISO 8. klases sertifikācijas iegūšana ir tikai pirmais solis. Nepārtraukta apkope novērš novirzi ārpus specifikācijas.

Veiciet periodisku daļiņu skaita pārbaudi saskaņā ar ISO 14644-3 protokoliem, lai pārbaudītu gaisā esošo daļiņu ierobežojumus.

Pārbaudiet un nomainiet gaisa filtrus plānotajos ciklos, lai saglabātu filtrēšanas efektivitāti.

Ieviesiet tērpu protokolus visam personālam, kas ieiet tīrajā zonā.

Izveidojiet dokumentētu sienu, grīdu un aprīkojuma virsmu tīrīšanas un dezinfekcijas kārtību. Izvēlieties zemu-novietnes tīrās telpas palīgmateriālus tīrīšanas darbiem.

Nepārtraukti uzraugiet telpas spiedienu, temperatūru un mitrumu un veiciet korekcijas, ja vērtības novirzās ārpus mērķa diapazona.

Kontrolējiet materiālu pārsūtīšanas procedūras, lai ierobežotu netīro priekšmetu ienešanu klasificētajā telpā.

Noslēguma piezīme

ISO 8. klase ir praktiska,-ekonomiski izdevīga tīrās telpas kategorija plašam sekundāro ražošanas, iepakošanas un sagatavošanas procesu klāstam. Tas nosaka izmērāmus gaisā esošo daļiņu ierobežojumus saskaņā ar ISO 14644-1, taču stabila veiktspēja ir atkarīga no gaisa plūsmas dizaina, spiediena pārvaldības, personāla disciplīnas un atbilstošiem tīrās telpas palīgmateriāliem. Apvienojot ar pareizām darbības procedūrām un piemērotiem tīrīšanas materiāliem ar zemu plūksnojumu, iekārtas var droši nodrošināt atbilstību ISO 8. klasei ikdienas ražošanas darbam.

Vestons ir pieredzējistīru telpu palīgmateriālu ražotājs. Mēs piegādājam pilnu tīro telpu salvešu un saistīto produktu portfeli ISO 5. klases-8 tīro telpu vidēm, atbalstot klientus ar nemainīgu kvalitāti un tehnisko dokumentāciju rūpnieciskā piesārņojuma kontroles darbplūsmām.