Kas ir ISO tīras telpas klase? (Un kā to izmantot, norādot telpas un palīgmateriālus)

ISO tīrās telpas klase ir standartizēta klasifikācija, kas noteikta ar ISO 14644-1, kas nosaka maksimālo pieļaujamo noteikta izmēra daļiņu koncentrāciju tīrā telpā vai tīrā zonā noteiktos apstākļos. Skala sākas no ISO 1. klases (visstingrākā) līdz ISO klasei 9 (vismazāk stingrā); zemāks klases numurs vienmēr nozīmē stingrāku gaisa daļiņu kontroli, nevis "labāka izskata" telpu.

Šajā rakstā ir izskaidrots, ko patiesībā mēra ISO tīrās telpas klase, kā tā tiek noteikta, kur 5. un 8. klase iederas reālajā ražošanā, un -pircējiem ir svarīgi-, kā izmantot ISO klases informāciju, izvēloties salvetes, cimdus, apģērbu un citus palīgmateriālus, neiekļūstot parastos slazdos.

Kam tas ir paredzēts: tīru telpu projektēšanas/validācijas inženieriem, ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas/kvalitatīvās kontroles vadītājiem un iepirkumu/specifikāciju pircējiem, kuriem nepieciešama praktiska, lēmumu pieņemšanai gatava izpratne par ISO 14644-1 klasēm.

Ātrās līdzņemšanas

ISO klases numurs ↓=gaisā esošo daļiņu ierobežojumi ↓ (1. klase ir tīrākā; 9. klase ir vismazākā).

Klasifikācija pamatojas uz izmērīto daļiņu koncentrāciju gaisā noteiktos daļiņu izmēros (parasti 0,1–5 µm), nevis uz izskatu, tīrīšanas biežumu vai gaisa izmaiņām stundā.

Pie 0,5 µm ISO 5. klase pieļauj 3520 daļiņas/m³, savukārt ISO 8. klase pieļauj 3 520 000 daļiņu/m³-atšķirību starp pieļaujamo koncentrāciju 1000 x.

ISO 14644-1 klasificē tikai gaisā esošās daļiņas; tas pats par sevi neraksturo mikroorganismus, ķīmiskas vielas vai virsmas piesārņojumu.

Produkta piemērotību ISO 5. vai 8. klases telpai nevar spriest tikai pēc telpas klases; jums joprojām ir nepieciešami dati par daļiņu veidošanos, plūksnām, ekstrahējamiem materiāliem, iepakošanu un apstrādi.

Kāpēc ISO tīrības klasei ir nozīme?

Tīra telpa nav "klasificēta" pēc tā, cik tīra tā izskatās. Tā tīrību nosaka izmērāmas daļiņu koncentrācijas gaisā noteiktos testa apstākļos. ISO 14644-1 nosaka klasifikācijas ierobežojumus, pamatojoties uz daļiņu koncentrāciju, kas ir vienāda vai lielāka par norādītajiem izmēriem, parasti mēra ar gaismu izkliedējošiem daļiņu skaitītājiem noteiktās paraugu ņemšanas vietās.

Šī atšķirība ir svarīga, jo daļiņas, kas ir neredzamas ar neapbruņotu aci, joprojām var traucēt jutīgus procesus (piemēram, sterilu pildījumu, pusvadītāju litogrāfiju, implantējamas ierīces montāžu). Telpa var izskatīties nevainojama, taču tā var pārsniegt konkrētajam procesam nepieciešamo daļiņu ierobežojumu.

Tādējādi ISO klasifikācija dažādām iekārtām un piegādātājiem nodrošina kopīgu tehnisko valodu. Tā vietā, lai teiktu, ka viena telpa ir "tīrāka" par citu, ražotājs var norādīt ISO klasi un precīzi noteikt nepieciešamo gaisa daļiņu kontroles līmeni.

Ko patiesībā nozīmē ISO tīras telpas klase

ISO tīrās telpas klases apraksta pieļaujamo gaisā esošo daļiņu koncentrāciju pie noteiktiem daļiņu{0}}lieluma sliekšņiem. ISO 14644-1 klasifikācijas nolūkos ņem vērā sliekšņa izmērus no 0,1 µm līdz 5 µm.

Pamatprincips ir vienkāršs:

Jo zemāks ir ISO klases numurs, jo zemāka ir pieļaujamā gaisā esošo daļiņu koncentrācija.

ISO 1. klase ir ārkārtīgi tīra vide; ISO 9. klase pieļauj ievērojami augstāku daļiņu koncentrāciju.

Tāpēc ISO 5. klase un ISO 8. klase nav savstarpēji aizvietojamas etiķetes; tie atspoguļo ievērojami atšķirīgas daļiņu-kontroles prasības, kas ietekmē procesa plānošanu, personāla praksi, piesārņojuma-kontroles procedūras un izejmateriālu izvēli.

Ja norādāt tīru telpu sterilai pildīšanai, pusvadītāju montāžai vai implantējamu ierīču ražošanai, nākamais praktiskais solis ir pārbaudīt precīzus daļiņu ierobežojumus un konstrukcijas ietekmi šai klasei-skatiet mūsu sīkāko informāciju:Ko nozīmē ISO 5. klase?

Kā tiek noteikta ISO tīrās telpas klase

ISO tīrās telpas klasifikācija ir balstīta uz izmērīto daļiņu koncentrāciju gaisā, nevis uz tīrīšanas biežumu, gaisa{0}}izmaiņas ātrumu vai vizuālo izskatu.

Lai noteiktu daļiņu koncentrāciju, kas ir vienāda vai lielāka par norādītajiem izmēriem noteiktās paraugu ņemšanas vietās, tiek izmantots gaismas -izkliedes gaisā esošo daļiņu skaitītājs. Pēc tam rezultātus salīdzina ar koncentrācijas robežvērtībām, kas saistītas ar attiecīgo ISO klasifikāciju.

Interpretējot ISO klasifikāciju, jāņem vērā trīs faktori:

Daļiņu izmērs

Ar daļiņu skaitu vien nepietiek. Daļiņu izmēram ir nozīme, jo tīrās telpas klasifikācija ir noteikta saistībā ar noteiktiem daļiņu lieluma sliekšņiem.

Piemēram, telpā var būt noteikta daļiņu koncentrācija pie 0,5 µm, bet atšķirīga koncentrācija lielākiem daļiņu izmēriem. Tāpēc tīrās telpas klasifikācijas tabulās ir parādīta daļiņu koncentrācija līdzās daļiņu diametram.

Daļiņu koncentrācija

Klasifikācija koncentrējas uz to, cik daudz daļiņu atrodas noteiktā gaisa tilpumā. Samazinoties ISO klases numuram, pieļaujamā daļiņu koncentrācija gaisā kļūst stingrāka.

Izlases vieta un statistika

Tīras telpas klasifikācija netiek noteikta no viena gadījuma mērījuma, kas veikts jebkurā telpā. Daļiņu koncentrāciju novērtē norādītajās paraugu ņemšanas vietās saskaņā ar ISO 14644-1 klasifikācijas procedūru un statistikas noteikumiem.

Tāpēc mērījumu apstākļiem ir tikpat liela nozīme kā galīgajam skaitlim.

ISO tīrās telpas klases tabula (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 nodrošina deviņas tīrās telpas klases, no ISO 1. klases līdz ISO 9. klasei. Tālāk esošajā tabulā ir norādītas maksimāli pieļaujamās daļiņu koncentrācijas (daļiņas/m³) parastajiem daļiņu izmēriem. Vērtības ir noapaļotas, kā parasti norādīts nozares atsaucēs.

Piezīmes:

"-" norāda, ka lielums netiek izmantots, lai definētu šo klasi tipiskās publicētajās tabulās.

Faktiskajai sertifikācijai ir jāatbilst ISO 14644-1 paraugu ņemšanas vietām, skaitīšanai un statistikas metodēm; šī tabula ir paredzēta, lai izprastu lielumu un atšķirības starp klasēm.

Tas padara klases numura nozīmi vieglāk saprotamu:

Šie apraksti ir tikai vispārīgs veids, kā vizualizēt mērogu. Formālā klasifikācija ir atkarīga no izmērītās daļiņu koncentrācijas, nevis no aprakstošām etiķetēm.

Kāpēc parasti tiek apspriesta ISO klase 5 un ISO klase 8?

ISO 5. klase un ISO 8. klase bieži sastopamas ražošanas un kontrolētās vidēs, jo tās atspoguļo būtiski atšķirīgus gaisa daļiņu kontroles līmeņus un atbilst kopējām procesa vajadzībām.

ISO 5. klases videi ir daudz stingrākas daļiņu koncentrācijas robežas nekā ISO 8. klases videi. Pie 0,5 µm 5. klase pieļauj 3 520 daļiņas/m³, savukārt 8. klase pieļauj 3 520 000 daļiņas/m³. Šī atšķirība var ietekmēt:

Procesa projektēšana (piemēram, laminārās plūsmas pārsegi, izolatori, RABS aseptiskai apstrādei)

Personāla prakse (tērpa līmenis, kustību ierobežojumi, apmācība)

Piesārņojuma{0}}kontroles procedūras (tīrīšanas biežums, materiālu plūsma, segregācija)

Telpā lietojamo palīgmateriālu izvēle (salvetes, cimdi, apģērbi, mopu galviņas)

Citas plaši izmantotas klases praktisku skaidrojumu skKas ir ISO klase 8 un cik tā ir tīra?

Svarīgi ir tas, ka zemāku ISO klasi nevajadzētu automātiski interpretēt kā "labāku" katram ražošanas procesam. Tīra telpa ir jāklasificē saskaņā ar piesārņojuma kontroles prasībām, kas tiek noteiktas procesam, kam tā ir paredzēta.

ISO 5. klase pret 8. klasi: tipiski lietojumi un sekas

ISO 5. klaseparasti ir saistīta ar:

Aseptiskas apstrādes zonas (piemēram, uzpildes līnijas zem lamināras gaisa plūsmas)

Kritiskie pusvadītāju vai mikroelektronikas soļi

Implantējamu ierīču komplekts, kurā daļiņu{0}}izraisīti defekti nav pieņemami

ISO 8. klaseparasti ir saistīta ar:

Iepakošanas zonas, ģērbtuves un materiālu pārvietošanas zonas

Mazāk kritiskas ierīces montāžas vai{0}}apakšmontāžas darbības

Fona vides, kas atbalsta augstākas{0}}klases zonas

Stingrākas klases parasti nozīmē augstākas HVAC/filtrācijas prasības, stingrākas darbības procedūras un augstākas ekspluatācijas izmaksas. Tāpēc “pēc iespējas tīrāks” reti kad ir optimālā specifikācija; mērķis ir "tik tīrs, cik process prasa".

Noslogotības stāvokļi: kāpēc ISO apgalvojums ir jāmaina “Kā-uzbūvēts”, “At-Atpūta” un “Darbspējīgs”

ISO 14644-1 nosaka trīs noslogojuma stāvokļus, jo daļiņu līmenis ir atkarīgs no aprīkojuma un personāla klātbūtnes.

Kā-būvēts: Būvniecība un pakalpojumi ir pabeigti; klāt nav ražošanas iekārtu, materiālu vai personāla. Izmanto, lai pārbaudītu pamata filtrēšanas un aploksnes veiktspēju.

Atpūtā-: Procesa iekārtas ir uzstādītas un darbojas saskaņā ar vienošanos; klāt nav personāla. Izmanto, lai novērtētu daļiņu slodzi no aprīkojuma pirms cilvēku iepazīstināšanas.

Darbības: Iekārta darbojas ar norādīto personāla skaitu, kas veic uzdevumus. Tas ir vistuvāk reālajai ražošanai un bieži vien parāda lielāko daļiņu skaitu.

Praktisks padoms: kad piegādātājs saka "šī telpa atbilst ISO 5. klasei", jautājiet "kurā noslogojuma stāvoklī?" Tā pati telpa var šķērsot 5. klasi miera stāvoklī, bet ekspluatācijā novirzīties uz 6./7. klasi, ja netiek kontrolēts tērps vai darba plūsma.

Tāpēc tīro telpu klasifikāciju var apsvērt dažādos noslogojuma stāvokļos, un daļiņu koncentrācija var mainīties atkarībā no aprīkojuma un personāla klātbūtnes un darbības. Tāpēc tīrās telpas klasifikāciju nevajadzētu samazināt līdz vienam skaitlim, neizprotot apstākļus, kādos tika veikts mērījums.

Vai ISO tīrības klase apraksta visu par tīrību?

Nē. ISO tīrās telpas klase īpaši attiecas uz gaisa daļiņu tīrību. Tas pats par sevi neapraksta visus iespējamos piesārņojuma veidus.

ISO 14644-1 nosaka, ka klasifikāciju nevar izmantot, lai raksturotu gaisā esošo daļiņu fizikālo, ķīmisko, radioloģisko, dzīvotspējīgo (mikrobu) vai cita veida raksturu. Var būt atsevišķi jānorāda un jākontrolē citi tīrības atribūti, tostarp ķīmiskais, dzīvotspējīgais, nanomēroga vai virsmas piesārņojums.

Šī ir svarīga atšķirība, pērkot tīras telpas palīgmateriālus.

Salvetes var izmantot, piemēram, ISO klases 5 vidē, taču tās piemērotību nevar noteikt tikai pēc telpas ISO klases. Var būt svarīgi arī citi raksturlielumi, piemēram, daļiņu veidošanās, pūku izdalīšanās, ekstrahējamie atlikumi, absorbcija, materiālu savietojamība, iepakojums un tas, kā ar produktu tiek rīkoties pirms lietošanas.

Citiem vārdiem sakot:

ISO klase raksturo kontrolētās gaisa vides tīrību; tas automātiski nesertificē katru produktu, kas tiek izmantots šajā vidē.

Joprojām ir jāņem vērā produkta-līmeņa raksturlielumi un piesārņojuma-kontroles prasības.

Pircēja kontrolsaraksts: salvešu un palīgmateriālu izvēle savai ISO klasei

ISO klase stāsta par gaisu, nevis produktu. Izmantojiet šo kontrolsarakstu, lai izvairītos no neatbilstībām, norādot salvetes, cimdus, apģērbu vai citus palīgmateriālus:

Apstipriniet telpas ISO klasi un noslogojumuizmanto klasifikācijai (kā-uzbūvēts/-atpūtas/darbojošs).

Uzskaitiet procesa riskus: daļiņu veidošanās, plūksnas, ekstrahējamie materiāli, ķīmiskā saderība, absorbcija, virsmas-skrāpējumu risks.

Pieprasīt testa datus: daļiņu veidošanās, savārstījums, ekstrahējamie/atlikumi, saderība ar jūsu šķīdinātājiem vai aktīvajām vielām.

Pārbaudiet iepakojumu un apstrādi: dubultā-iepakojums tīrās telpas iepakojumā, iepriekšēja-tīrīšana/sterilizācija un SOP atvēršanai un lietošanai.

Veiciet nelielu izmēģinājumumērķa aizņemtības stāvoklī un uzrauga daļiņas pirms mērogošanas.

Bloķējiet partijas kontroli un izmaiņu pārvaldībusazinieties ar savu piegādātāju, lai izvairītos no neparedzētām būtiskām izmaiņām.

Ja jums ir nepieciešams sākuma punkts, skatiet mūsutīras telpas salvešu izvēles rokasgrāmataun produktu datu lapas (saite uz jūsu konkrētajām lapām).

Novērtējot tīrās telpas salvetes, cimdus, apģērbu vai citus palīgmateriālus, ir lietderīgi uzdot vairākus jautājumus:

Kurā ISO klasē izstrādājums ir paredzēts lietošanai un kādā noslogojuma stāvoklī?

1. Kāds daļiņu un pūku kontroles līmenis ir nepieciešams šim procesam?
2. Vai produktam ir pārbaudītas atbilstošās tīrības īpašības?
3. Vai produkts ir iepakots un ar to rīkoties atbilstoši paredzētajai videi?
4. Vai materiāls ir piemērots tīrīšanas vai ražošanas procesam?

Šī pieeja ļauj izvairīties no izplatītas kļūdas: pieņemot, ka produkts ir piemērots tikai tāpēc, ka tā aprakstā ir tāds pats ISO klases numurs kā tīrā telpā.

ISO tīrās telpas klase salīdzinājumā ar citiem tīras telpas parametriem

ISO tīrās telpas klasi nedrīkst sajaukt ar citiem vides parametriem.

Gaisa izmaiņas stundā, gaisa plūsmas ātrums, temperatūra, relatīvais mitrums, diferenciālais spiediens un atjaunošanas laiks var būt svarīgi tīras telpas projektēšanā un darbībā, taču tie nav aizstājami ar ISO klasifikāciju.

Piemēram, norādītais gaisa-izmaiņu ātrums automātiski nenosaka ISO klasi. Tāpat noteiktas ISO klasifikācijas sasniegšana nenozīmē, ka katrs cits vides parametrs ir automātiski sasniedzis vajadzīgo vērtību.

Šī atšķirība ir īpaši noderīga pircējiem, kas lasa tehniskās specifikācijas. Vienu numuru nekad nevajadzētu uzskatīt par pilnīgu tīras telpas aprakstu.

ISO 14644-1 un farmācijas/GMP konteksts (EM 1. pielikums)

Daudzi farmācijas un biotehnoloģijas projekti atsaucas gan uz ISO 14644-1, gan uz noteikumiem/vadlīnijām, piemēram, ES GMP 1. pielikumu vai FDA prasībām.

ISO 14644-1 galvenokārt klasificē gaisā esošo daļiņu koncentrāciju.

LRP ietvari (piemēram, ES LRP 1. pielikums) papildus uzsver mikrobu monitoringu, vides monitoringa (EM) stratēģijas un dinamiskās/statiskās robežas kritiskajām zonām (A/B/C/D pakāpe).

Tāpēc farmācijas tīrās telpas bieži tiek norādītas, izmantojot gan ISO klasi (daļiņām), gan GMP kategorijas/EM plānus (dzīvotspējīgam piesārņojumam un pastāvīgai uzraudzībai).

Ja strādājat farmācijas vai biotehnoloģiju jomā, ir vērts izlasīt, kā ISO klases atbilst GMP pakāpēm un EM prasībām mūsu sadaļāfarmaceitisko tīro telpu klasifikācijarokasgrāmata (saite uz jūsu lapu).

Bieži sastopami pārpratumi par ISO tīrās telpas klasēm

"ISO klase 5 nozīmē, ka telpā nav daļiņu."
Tā nav. ISO klasifikācija nosaka maksimālo pieļaujamo daļiņu koncentrāciju gaisā noteikta izmēra daļiņām. Pat stingri kontrolētās tīrās telpās joprojām ir daļiņas; mērķis ir saglabāt tos noteiktās robežās.

"Mazāks ISO numurs nozīmē, ka katram procesam tas ir jāizmanto."
Nav obligāti. Nepieciešamā tīrās telpas klasifikācija ir atkarīga no procesa jutīguma pret piesārņojumu un nepieciešamās vides kontroles līmeņa. Pārmērīga-norādīšana var palielināt izmaksas un darbības slogu, neradot nekādu labumu.

"ISO klase mēra mikroorganismus."
Ne tieši. ISO 14644-1 klasificē gaisā esošo daļiņu koncentrāciju un pats par sevi neraksturo gaisā esošo daļiņu dzīvotspēju. Ja bažas rada mikrobu piesārņojums, var būt nepieciešamas papildu kontroles vai standarti.

"ISO klase man norāda, vai tīras telpas salvete ir piemērota."
Ne jau pats par sevi. Joprojām ir jāņem vērā produkta-līmeņa raksturlielumi un piesārņojuma{2}}kontroles prasības.

"ISO klase 8 ir "netīra", un no tā vajadzētu izvairīties."
Nepareizi. ISO 8. klase ir piemērota daudzām atbalsta zonām (iesaiņošanai, tērpiem, pārvietošanai) un var būt pilnībā piemērota procesiem ar mazāku daļiņu jutību. Galvenais ir klases atbilstība procesa riskam.

FAQ par ISO Cleanroom Class

Kas ir ISO tīrās telpas klase?

ISO tīrās telpas klase ir standartizēta gaisa tīrības klasifikācija, kuras pamatā ir noteikta izmēra daļiņu koncentrācija tīrā telpā vai tīrā zonā, kā noteikts ISO 14644-1.

Kāda ir tīrākā ISO tīrās telpas klase?

ISO 1. klase ir tīrākā klasifikācija ISO 1.–9. klases skalā, jo tā pieļauj zemāko daļiņu koncentrāciju gaisā.

Vai augstāks ISO skaitlis nozīmē tīrāku telpu?

Nē. Ir otrādi. Zemāks ISO klases numurs norāda uz stingrāku gaisa daļiņu koncentrācijas kontroli.

Vai ISO 5. klase ir tīrāka par ISO 8. klasi?

Jā. ISO 5. klasei ir ievērojami zemāka pieļaujamā daļiņu koncentrācija gaisā nekā ISO 8. klasei attiecībā uz klasifikācijā izmantotajiem daļiņu izmēriem (piemēram, 3 520 pret 3 520 000 daļiņām/m³ pie 0,5 µm).

Vai ISO tīro telpu klasifikācija mēra visu veidu piesārņojumu?

Nē. Tas galvenokārt attiecas uz daļiņu koncentrāciju gaisā. Citu piesārņojuma raksturlielumu (mikrobu, ķīmisko, virsmas) dēļ var būt nepieciešama atsevišķa kontrole, mērījumi vai standarti.

Kāpēc ISO 14644-1 ir svarīgs?

ISO 14644-1 nodrošina sistēmu gaisa tīrības klasificēšanai pēc gaisa daļiņu koncentrācijas, sniedzot tīras telpas lietotājiem un ražotājiem standartizētu metodi gaisa tīrības aprakstīšanai un novērtēšanai.

Kura ISO klase atbilst FED{0}}STD-209E 100. klasei?

ISO 5. klase parasti tiek uzskatīta par līdzvērtīgu FED-STD-209E 100. klasei daļiņu ierobežojumu 0,5 µm ziņā, lai gan standarti atšķiras pēc metodoloģijas un darbības jomas.

Cik bieži tīrās telpas{0}}jāpārbauda ISO klasifikācija?

Atkārtotas{0}}testēšanas biežums ir atkarīgs no jūsu kvalitātes sistēmas, regulējuma prasībām un procesa riska; daudzas vietnes periodiski{1}}pārkvalificē (piemēram, katru gadu), kā arī veic pastāvīgu vides monitoringu. Pārbaudiet savus iekšējos SOP un visus piemērojamos normatīvos norādījumus.

Nobeiguma doma: no "skaitļa apzināšanas" līdz "gudrai lietošanai"

Izpratne par ISO tīrās telpas klasi ir mazāka par skaitļa iegaumēšanu, bet gan ar izpratni par to, ko šis skaitlis patiesībā mēra: gaisā esošo daļiņu koncentrāciju noteiktos izmēros un apstākļos.

Kad ir skaidra saistība starp ISO klasi, daļiņu izmēru, daļiņu koncentrāciju un noslogojumu, kļūst daudz vieglāk:

Pareizi interpretējiet tīrās telpas specifikācijas

Izvēlieties savam procesam pareizo klasi (ne tikai "tīrāko")

Izvēlieties izejmateriālus, kas patiešām atbilst jūsu piesārņojuma{0}}kontroles vajadzībām

Ja vēlaties palīdzēt pārveidot savas procesa prasības ISO klasē un izejmateriālu specifikācijā, skatiet mūsutīras telpas konsultācijas / produktu izvēlelapa (saite uz jūsu lapu).