ISO klase salīdzinājumā ar vecās klases 100, 10 000 un 100 000: kas jāzina tīro telpu pircējiem

Ja tīrās telpas iegādes specifikācijā joprojām teikts100. klase, 10 000 klase vai 100 000 klase, neuzskatiet, ka pati terminoloģija ir visa prasība. Šie ir mantotie tīro telpu klasifikācijas termini, kas saistīti ar federālo standartu 209E. Standartu atcēla ASV Vispārējo pakalpojumu administrācija 2001. gada novembrī, un ISO 14644-1 un ISO 14644-2 vēlāk kļuva par starptautisko sistēmu, ko izmanto tīras telpas gaisa klasifikācijai. Parasti nozares praksē 100. klase tiek saistīta ar ISO 5. klasi, 10 000 klase ar ISO 7. klasi un 100 000 klase ar ISO 8. klasi.

Pircējiem gan šīs sarakstes pārzināšana ir tikai sākumpunkts. Patiesais izaicinājums ir saprast, uz ko attiecas klasifikācija, ko piegādātājs patiesībā sola un kādi pierādījumi ir jāpieprasa pirms produkta apstiprināšanas.

Kāpēc pircēji joprojām redz 100. klasi tīrās telpas piedāvājumos?

Vecā tīrās telpas terminoloģija nav pazudusi tikai tāpēc, ka tika atsaukts sākotnējais standarts. Ilgstoši-piegādātāju saraksti, iekšējās specifikācijas, klientu rasējumi, SOP un iepirkumu veidnes var turpināt izmantot terminoloģiju, kas tika izveidota pirms gadu desmitiem.

Tas automātiski nepadara prasību par spēkā neesošu.

Klientam, kurš raksta "100. klases tīrā telpa", joprojām var būt pilnīgi skaidrs piesārņojuma{1}}kontroles mērķis. Problēma ir tā, ka formulējums var atstāt pārāk daudz vietas interpretācijai, kad tas tiek pārnests no viena uzņēmuma uz citu.

Piemēram, pircējs var nosūtīt piedāvājumu par salveti, kas piemērota 100. klases videi. Viens piegādātājs to var interpretēt kā pieprasījumu pēc produkta, kas ražots ISO 5 jomā. Cits to var saprast kā mazplūksnu salveti, kas paredzēta lietošanai ISO 5. Trešais var vienkārši izmantot “Saderīgs ar 100. klasi” kā mārketinga aprakstu.

Visas trīs atbildes uz papīra var izskatīties līdzīgi, vienlaikus atspoguļojot dažādas lietas.

Tāpēc vecā terminoloģija ir jātulko, nevis akli jākopē.

Kā klase 100, 10 000 un 100 000 atbilst ISO klasēm?

Visbiežāk izmantotā savstarpējā{0}}atsauce ir:

FDA dokumenti turpina parādīt šos pārus praktiskā regulējuma kontekstā, tostarp 100. klasē (ISO 5), 10.000. klasē (ISO 7) un 100.000. klasē (ISO 8).

Bet tas ir jāuztver kā ašķērs{0}}atsauce starp klasifikācijas sistēmām, nevis kā vienkāršs pārdēvēšanas vingrinājums.

ISO 14644-1 klasificē tīras telpas un tīru-zonu gaisu pēc gaisā esošo daļiņu koncentrācijas pie noteiktiem daļiņu izmēra sliekšņiem. Standarts ņem vērā daļiņu populācijas ar zemākiem sliekšņa izmēriem no 0,1 µm līdz 5 µm un izmanto gaisā esošo daļiņu skaitītājus, lai noteiktu daļiņu koncentrāciju norādītajās paraugu ņemšanas vietās.

Tātad, kad pirkuma dokuments maina "100. klasi" uz "ISO 5", terminoloģija ir modernizēta, taču joprojām ir jāsaprot pamatā esošā specifikācija.

Vissvarīgākais jautājums: ko “ISO 5” patiesībā raksturo?

Šeit sākas daudzas iepirkuma kļūdas.

ISO 14644-1 būtībā ir klasifikācijagaisa tīrība pēc daļiņu koncentrācijas gaisā. Tas automātiski neklasificē katra šajā telpā ievietotā priekšmeta tīrību. Tas arī nenosaka gaisā esošo daļiņu fizisko, ķīmisko, radioloģisko, dzīvotspējīgo vai citu veidu.

Šī atšķirība ir svarīga tīras telpas palīgmateriāliem.

Apsveriet piegādātāja paziņojumu, piemēram:

"Piemērots ISO 5 tīrām telpām."

Šis paziņojums pats par sevi nenorāda, vai piegādātājs apraksta:

telpa, kurā produkts tika ražots,

vidi, kurā tas tika iepakots,

paredzēto produkta pielietojumu,

produkta daļiņu veiktspēja,

vai šo faktoru kombinācija.

Tie ir dažādi jautājumi.

Produktu var ražot kontrolētā vidē, tomēr pircējam joprojām var būt nepieciešama produkta -specifiska informācija par daļiņu izdalīšanos, plūksnām, atlikumiem, iepakojumu vai citām piesārņojuma īpašībām.

Kāpēc iepirkumam nepietiek ar ISO 5 klasi?

Pieņemsim, ka pircējs saņem trīs piedāvājumus par tīrās telpas salvetēm. Visi trīs piegādātāji norāda "ISO 5" vai "Class 100".

Var šķist, ka produkti ir līdzvērtīgi.

Tie ne vienmēr ir līdzvērtīgi.

Pircējam jājautā, kas tieši ir pārbaudīts un uz ko balstās pretenzija. Noderīgs iepirkuma pārskats var ietvert:

1. Pats produkts
Kāds materiāls tiek izmantots? Kāda ir struktūra? Vai tas ir austs, adīts, mikrošķiedras vai neausts? Kā tas uzvedas tīrīšanas laikā?

2. Daļiņu un plūksnu veiktspēja
Vai produkts ir pārbaudīts attiecībā uz daļiņu izdalīšanos vai citām tīrības īpašībām, kas attiecas uz pielietojumu?

3. Ražošanas vide
Kur produkts tiek pārveidots, iztīrīts, iepakots un aizzīmogots?

4. Iepakojums
Vai tas ir vienā-iepakojumā, dubultā-iepakojumā, vakuum-iepakojumā vai citā kontrolētā formātā?

5. Dokumentācija
Vai piegādātājs sniedz testu datus, partijas dokumentāciju vai citus pierādījumus, kas attiecas uz faktisko piegādāto produktu?

Galvenais ir vienkāršs:

"ISO 5" nedrīkst aizstāt visas produkta specifikācijas.

Tīras telpas klase apraksta vidi, nevis automātiski produktu

Šī atšķirība kļūst īpaši svarīga, pērkot tīrīšanas līdzekļus.

Piemēram, pircējam, kurš iegādājas materiālus displeja ražošanai, var būt nepieciešami tādi produkti kāLCD paneļa tīrīšanas salvetes, taču tas, ka salvetes tiks izmantotas ISO 5 apgabalā, pats par sevi nenosaka visas šo salvešu veiktspējas prasības.

Lietošanai var būt nepieciešama zema daļiņu veidošanās, kontrolēta plūksnāšanās, piemērota absorbcija, mazs atlikums vai savietojamība ar noteiktu tīrīšanas procesu. Šīs īpašības ir jāaplūko atsevišķi no telpu klasifikācijas.

Citiem vārdiem sakot:

Tīras telpas klasifikācija atbild uz vides jautājumu. Produkta specifikācija atbild uz produkta jautājumu.

Abas ir saistītas, taču tās nav savstarpēji aizstājamas.

Kas pircējiem jājautā, ja piegādātājs saka "ISO 5 saderīgs"?

Noderīgāka saruna sākas ar trim jautājumiem.

Vai “ISO 5” attiecas uz ražošanas vidi vai produktu?

Jautājiet, kur tiek piemērota ISO klasifikācija. Paziņojums par rūpnīcas vidi ne vienmēr ir paziņojums par produkta veiktspēju.

Kāds īpašs tīrības raksturlielums ir pārbaudīts?

Tā vietā, lai jautātu tikai par to, vai produkts ir saderīgs ar ISO 5, jautājiet, kas tika mērīts, ar kādu metodi un kādos apstākļos.

Vai pārbaudītais produkts atbilst piegādātajam?

Tas bieži tiek ignorēts. Testa ziņojums ir visnoderīgākais, ja materiāls, konstrukcija, izmērs, apstrāde, iepakojums un konfigurācija atbilst faktiski iegādātajam produktam.

Šī pieeja palīdz pircējiem salīdzināt piegādātājus pēc pierādījumiem, nevis terminoloģijas.

Kā vajadzētu pārrakstīt veco "100. klases" piedāvājumu?

Vecā specifikācijā var teikt:

Tīras telpas salvetes 100. klasei.

Skaidrāka mūsdienu specifikācija varētu noteikt:

• Pielietojums:Izmantot ISO 5. klases tīrā telpā
• Nepieciešamās īpašības:Zems daļiņu daudzums un zema{0}}plūkšanas veiktspēja
• Materiāls:Noteikts atbilstoši tīrīšanas procesam
• Izmērs:Norādītie salvetes izmēri
• Iepakojums:Nepieciešamā iepakošanas konfigurācija
• Sterilitāte:Sterils vai ne{0}}sterils, ja piemērojams
• Testēšana:Ja nepieciešams, īpašas tīrības vai atlieku pārbaudes
• Dokumentācija:Nepieciešamie pārbaužu ziņojumi vai partijas ieraksti

Tas nenozīmē, ka katram RFQ ir nepieciešams katrs parametrs. Būtība ir aizstāt vienu neskaidru etiķeti ar prasībām, kas faktiski ir svarīgas pieteikumam.

Pircējam var būt nepieciešams arī ļoti kontrolēts lietojumssterilas tīro telpu salvetes ISO 5ar īpašām sterilitātes, iepakojuma un dokumentācijas prasībām. Frāze "ISO 5" vien šīs prasības nenoteiktu.

Ko darīt, ja klients joprojām izmanto "100. klasi"?

Ar klienta terminoloģiju nav jāstrīdas.

Praktiska pieeja ir saglabāt sākotnējo formulējumu un pievienot pašreizējo ISO atsauci:

100. klase (parasti atbilst ISO 5. klasei)

Pēc tam apstipriniet faktiskos pieņemšanas kritērijus ar klientu vai inženieru komandu.

Tas ir īpaši noderīgi, ja gadiem ilgi ir izmantota veca klienta specifikācija. Vēsturiskā termina saglabāšana kā atsauce samazina risku, ka atjaunināšanas laikā var nejauši mainīt klienta paredzētās prasības.

Izplatītas iepirkuma kļūdas

Viena izplatīta kļūda ir attieksme pret veco un jauno sistēmu tā, it kā tās būtu vienkārši viena dokumenta divi nosaukumi. Tie ir saistīti, taču klasifikācijas ietvari atšķiras.

Vēl viens ir pieņēmums, ka produkts, kas izgatavots ISO 5 iekārtā, automātiski ir līdzvērtīgs izstrādājumam ar demonstrētu tīrības veiktspēju.

Trešā daļa ir produktu apstiprināšana, jo produkta nosaukumā ir “ISO 5”.

Ceturtais ir piegādātāju salīdzināšana tikai pēc tīrās telpas klases, nevis salīdzināt to faktisko informāciju par materiāliem, testēšanu, iepakojumu un dokumentāciju.

Drošāka pieeja ir izmantot klasifikāciju kā vienu pirkuma specifikācijas daļu, nevis visu specifikāciju.

Kas tīrās telpas pircējam būtu jāievieto piedāvājumā?

Labi{0}}strukturētam piedāvājumam parasti ir jāsadala prasība vairākos slāņos.

Vides prasības:
Norādiet klienta izmantoto ISO klasi vai mantoto klasi.

Produkta prasības:
Norādiet prasības attiecībā uz materiālu, konstrukciju, izmēru, uzsūktspēju, plūksnām vai daļiņām un paredzēto pielietojumu.

Piesārņojuma prasība:
Pievienojiet ķīmiskās atliekas, jonu piesārņojumu, mikrobu vai citas prasības, ja tas attiecas uz procesu.

Iepakojuma prasība:
Ja nepieciešams, definējiet iepakošanu maisos, vakuuma iepakojumu, sterilu iepakojumu vai citas apstrādes prasības.

Dokumentācijas prasība:
Norādiet, vai ir nepieciešami testu ziņojumi, analīzes sertifikāti, partijas izsekojamība vai citi kvalitātes dokumenti.

Šī struktūra atvieglo piedāvājumu salīdzināšanu, jo piegādātāji reaģē uz izmērāmām prasībām, nevis interpretē vienu vispārīgu frāzi.

Labāks jautājums nav "100. klase vai ISO 5?"

Tīras telpas iepirkumam noderīgāks jautājums nav tikai par to, vai100. klase atbilst ISO 5.

Labāks jautājums ir:

Kāds tīrības līmenis ir nepieciešams procesam, un kādi izmērāmi produkta raksturlielumi ir jāpierāda piegādātājam?

Vecā terminoloģija joprojām ir noderīga, sazinoties ar klientiem, kuriem ir mantotas specifikācijas. ISO terminoloģija ir svarīga mūsdienu dokumentācijā. Taču nevienam nevajadzētu aizstāt lietojumprogrammas faktiskās tehniskās prasības.

Kad pircēji pārceļas novecā terminoloģija → ISO atsauce → pieteikuma prasības → produkta pierādījumi → piegādātāja pārbaude, tie iegūst daudz skaidrāku pamatu tīras telpas palīgmateriālu novērtēšanai.

Tas ir patiesais mērķis, pārvēršot 100., 10.000. un 100.000. klasi mūsdienīgā ISO terminoloģijā: nevis vienkārši mainīt etiķeti, bet arī novērst neskaidrības iepirkuma procesā.